Clinical research focused in European adult women with minority diseases: Do we try hard enough?

We analyzed the European countries participation in clinical trials addressing to new drug development focused on rare diseases in women comparing to more prevalent diseases as breast cancer. Participation was not associated with type of healthcare system neither socio-economic features, but it was associated with population size. Protocol ratios focused on breast cancer vs. orphan drugs and rare diseases was 15:1 and 9:1, respectively, mainly focused on ovarian cancer. Protocol number was insufficient to evaluate the success of Regulation (EC) 141/2000, it is necessary to increase the scientific quality and the number of really new molecules.

[Big Data in health: a new paradigm to regulate, a challenge for social justice.] / Big Data en salud: Un nuevo paradigma para regular, un desafío para la justicia social.

In addition to the opportunities posed by the use of Big Data in health, it also generates important challenges in the field of research, especially from the point of view of its management and ethical considerations. The European Union has been promoting different initiatives that allow the exploitation of this data in the context of the knowledge economy. The UNESCO Ethics Committee has identified three ethical principles to take into account regarding the application of Big Data in Health: independence, privacy and justice. The protection of privacy and patient safety is questioned in a context where cybersecurity is far to be complete. In addition, an imbalance in the exploitation of these data by the public and private sectors could generate inequalities that would represent a significant problem of social justice. This article follows a qualitative methodology based on the documentary analysis of current legislative texts, especially the recently approved General Data Protection Regulation (GDPR), as well as non-legislative documents of projects and parliamentary communications throughout the last two legislatures, with the aim of analyzing them and evaluating how they conform to the principles outlined by UNESCO, especially with respect to the principle of social justice. The most representative national projects that have started to be adopted are also reviewed.

Además de las oportunidades que supone el uso de Big Data en salud, también genera desafíos importantes en el campo de la investigación, especialmente desde el punto de vista de su gestión y de las consideraciones éticas. La Unión Europea ha estado promoviendo diferentes iniciativas que permitan la explotación de estos datos en el contexto de la economía del conocimiento. El Comité de Ética de la UNESCO ha identificado tres principios éticos a tener en cuenta sobre la aplicación de Big Data en Salud: independencia, privacidad y justicia. La protección de la privacidad y la seguridad de los pacientes se cuestiona en un contexto en el que la ciberseguridad está lejos de ser completa. Además, un desequilibrio en la explotación de estos datos por parte de los sectores público y privado podría generar inequidades que significarían un problema importante de justicia social. Este artículo sigue una metodología cualitativa basada en el análisis documental de los textos legislativos vigentes, especialmente el recientemente aprobado reglamento general de protección de datos (RGPD), así como documentos no legislativos de proyectos y comunicaciones parlamentarias a lo largo de las dos últimas legislaturas, con el objetivo es analizarlas y evaluar cómo se ajustan a los principios esbozados por la UNESCO, especialmente con respecto al principio de justicia social. También se revisan los proyectos nacionales más representativos que han empezado a adoptarse.

[Drug bradyarrhythmias as a cause of hospital admission. Study of 83 cases]. / Bradiarritmias secundarias a fármacos como causa de ingreso hospitalario. Estudio de 83 casos.

BACKGROUND AND OBJECTIVE: The frequency and circumstances associated with drugs-induced bradiarrhythmia (DB) causing hospital admission are little known. PATIENTS AND METHOD: Retrospective analyses of DB in Cardiology (CD) and Internal Medicine (IMD) Departments of a 3rd level hospital over two consecutive years. RESULTS: We detected 83 cases (mean age: 72.68, 75.9% women). Most frequent DB was slow atrial fibrillation (55.4%). DB were due to the use of one drug in 41 cases and to an association in 42 cases. Most frequently involved drug was digoxine (62.7%). DB were due to the use of one drug in 41 cases and to an association in 42 cases. Most frequently involved drug was digoxine (62.7%), which was commonly associated with another drug (69.3%). Most frequent pharmacological associations were negative chronotropic drugs (57.1%) followed by their association with a diuretic and/or an angiotensin converting enzyme inhibitor (42.8%), causing renal failure and/or potassium imbalance. CONCLUSIONS: Drugs-induced bradiarrhythmia is a frequent cause of hospital admission in aged people, especially women, and is frequently due to drugs associations and/or renal failure.

Bradiarritmias secundarias a fármacos como causa de ingreso hospitalario. Estudio de 83 casos / Drug bradiarrhythmias as a cause of hospital admission. Study of 83 cases

FUNDAMENTO Y OBJETIVO: La información sobre las bradiarritmias secundarias a fármacos (BRSF) causantes de ingresos hospitalarios es escasa. El objetivo de este trabajo fue estimar la magnitud y las consecuencias de la BRSF en nuestro ámbito. PACIENTES Y MÉTODO: Análisis retrospectivo de los pacientes con BRSF ingresados en los Servicios de Cardiología (SC) y Medicina Interna (SMI) de un hospital terciario durante dos años consecutivos. RESULTADOS: Hallamos 83 casos (edad media: 72,68 años), de los que el 75,9 por ciento correspondió a mujeres. La BRSF más frecuente fue la fibrilación auricular (FA) lenta (55,4 por ciento). Dichas BRSF se debieron a un fármaco en 41 casos y a una asociación en 42. La digoxina fue el fármaco más frecuentemente implicado (62,7 por ciento), a menudo asociada a otro fármaco (69,3 por ciento). La asociación más frecuente fue la de fármacos cronotropos negativos (58 por ciento), seguida de la de éstos con un diurético y/o inhibidor de la enzima conversiva de la angiotensina (IECA) (42,8 por ciento), condicionando insuficiencia renal y/o alteraciones del potasio. CONCLUSIONES: Las BRSF son un frecuente motivo de ingreso en personas mayores, sobre todo mujeres, a menudo debido a asociaciones farmacológicas y/o insuficiencia renal (AU)

[Normal conventional electrocardiogram with negative pharmacological stress test does not rule out Brugada syndrome]. / El electrocardiograma convencional normal con test de provocación farmacológico negativo no descarta el síndrome de Brugada.

The diagnosis of Brugada syndrome, or right bundle-branch block with an elevated ST segment and negative T waves in V1-3, is obscured by the transitory normalization of the electrocardiogram, which can be unmasked by administering sodium-channel blockers. It has been recently reported that the condition can be underdiagnosed if only conventional precordial leads are used. We present the cases of two asymptomatic patients, a mother and son, with a family history of sudden cardiac death in first-degree relatives. Baseline ECGs obtained in conventional leads and one and two intercostal spaces above conventional electrode sites were similar, normal in the mother and saddle-like in the son. A flecainide stress test elicited the characteristic pattern of Brugada syndrome in both patients, but only in the high leads. Pharmacological stress testing with conventional precordial lead recordings does not rule out Brugada syndrome. We recommend that ECG recordings should include leads in the second and third intercostal spaces.

El electrocardiograma convencional normal con test de provocación farmacológico negativo no descarta el síndrome de Brugada / Normal conventional electrocardiogram with negative pharmalogical stress test does not rule out Brugada syndrome

El diagnóstico del síndrome de Brugada, bloqueo de rama derecha con segmento ST elevado y ondas T negativas de V1-3, se encuentra dificultado por la normalización transitoria del electrocardiograma, y puede ser desenmascarado por los bloqueadores de los canales de sodio. Recientemente se ha comunicado su posible infravaloración con la sola utilización de las derivaciones precordiales convencionales. Presentamos los casos de 2 pacientes asintomáticos, madre e hijo, con antecedentes familiares de primer grado de muerte súbita. Los ECG basales en las derivaciones precordiales convencionales y en uno y dos espacios intercostales por encima fueron similares, normal en la madre y en 'silla de montar' en el hijo. Tras test de flecainida, ambos desarrollaron el patrón electrocardiográfico típico del síndrome de Brugada exclusivamente en las derivaciones superiores. El test de provocación farmacológico con las derivaciones convencionales no descarta el síndrome de Brugada, y es necesario incluir sistemáticamente las derivaciones precordiales en el segundo y tercer espacios intercostales (AU)